Диабет — советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Почему же цена гораздо выше, чем 130 долларов в год за инсулин

В настоящее время на рынке нет конкурентоспособного биоподобного инсулина. Не только в США, а и в любой точке мира. Исследователи определили олигополию производства инсулина, регуляторные проблемы и регулярные последующие разработки инсулина в качестве трех причин, по которым на рынке не появляются нормальные биопрепараты. Для того чтобы предлагаемые здесь низкие цены стали реальностью, нужно выпустить на рынок несколько новых конкурентов.

Мало того, что три крупных производителя инсулина в финансовом отношении выступают против выхода биопрепаратов на рынок, они активно предпринимают разные законные шаги для предотвращения этого. В июле 2017 года компания Merck получила одобрение FDA для препарата Лусдуна Нексвью (Lusduna Nexvue), биопрепарата Лантуса. Но препарат так и не вышел на рынок Соединенных Штатов Америки из-за судебного процесса – компания Sanofi, производитель Лантуса, подала в суд на компанию Merck за нарушение патентного права. В этом месяце компания Merck объявила, что препарат Лусдуна не выйдет на рынок из-за слишком высокой стоимости его выпуска.

Ответ на вопрос, почему Вы так много платите за инсулин, зависит от того, где Вы живете, какой у Вас вид страховки, и множества других факторов. Авторы исследования напоминают нам: «Конечные цены для пациентов или систем здравоохранения могут включать дополнительные наценки, полученные в процессе поставки препарата. В разных странах эти наценки будут отличаться, так как на это могут влиять результаты двусторонних переговоров, нормативно-правовые акты и другие факторы. В некоторых случаях эти дополнительные наценки могут быть очень большими».

США являются одним из таких случаев. Для большинства американцев цены на инсулин регулируются не правительством, а длинным списком участников цепочки поставщиков. Частные страховые компании, аптеки и менеджеры по пособиям на лекарственные средства имеют возможность тем или иным образом влиять на цены на инсулин, установленные производителем.

1200 долларов – это цена, которую пациент в США может заплатить за инсулин в месяц, и которая отражает общее количество обмененных денег во всей цепочке поставщиков. При этом остается неясным, сколько прибыли при этом получает каждый участник. Между производителями и потребителями инсулина стоят оптовики, менеджеры по пособиям на лекарственные средства, аптеки и страховые компании. Из-за отсутствия информационной прозрачности на каждом уровне практически невозможно понять масштаб проблемы в полной мере.

Повышение расходов наносит более серьезный ущерб, чем когда-либо, потому что пациенты все чаще ежемесячно платят всю сумму самостоятельно. Также изменился и  полис медицинского страхования — больше людей вынуждены платить полную цену в течение первых нескольких месяцев после перехода на полис с высокой франшизой. Это, конечно, если им повезло, что они вообще имеют страховку.

Эти цифры четко отражают работу, которую необходимо проделать, чтобы инсулин стал доступным во всем мире. Для обеспечения доступного будущего желательной целью является сумма менее 130 долларов США на человека в год для современных аналогов инсулина. Поэтому все надежды остаются на будущее, где никто не умирает из-за отсутствия доступа к инсулину, с конкурентным рынком, где представлено больше трех производителей, и где государство помогает регулировать и устанавливать доступные цены на инсулин, который был бы доступен каждому.

Справка STRF.ru

«Принять предложения ИБХ РАН: 1.1. Об организации на установке института в течение двух лет (с момента начала финансирования проекта) производства и обеспечении выпуска не менее 5 кг субстанции генно-инженерного инсулина человека и 300 000 флаконов в год готовой лекарственной формы препаратов активностью 40 МЕ/мл из данной субстанции в соответствии с техническим заданием Комитета здравоохранения г. Москвы». Распоряжение мэра Москвы № 592-РМ от 5 июня 2000 года

Дмитрий Ильич Баирамашвили, начальник опытного биотехнологического производства ИБХ, доктор химических наук. Ушёл из жизни 19 марта 2012 года в возрасте 55 лет, согласно статье в «Биофармацевтическом журнале» (2012, т. 4, № 2, с. 5–6), «после продолжительной болезни». По информации от Михаила Тувима, профессора Центра по изучению рака в Университете Техаса и студенческого друга Баирамашвили, тот много лет страдал депрессией

ООО «НПЦ «ИБХ – РАН» учреждено Институтом биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН согласно ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» № 217-ФЗ от 02.08.2009 г.

ИБХ РАН активно участвует в программах научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на 2010–2012 годы в Министерстве промышленности и торговли Российской федерации по важнейшим инновационным проектам (ВИП) в соответствии с Приказом Минпромторга России» № 965 от 23.10.2009 г. и Стратегией развития фармацевтической промышленности, утверждённой Правительством РФ на период до 2020 года.

На базе ООО «Научно-производственный центр «ИБХ – РАН» планируется создание пилотного производства для отработки технологий с целью их внедрения в промышленное производство, в том числе синтез субстанций генно-инженерных препаратов, ферментов и других продуктов молекулярной биотехнологии. Проект строительства данного пилотного производства утверждён в ФЦП «Национальная технологическая база на 2007–2011 годы».

ООО «Научно-производственный центр «ИБХ – РАН» переданы права на ряд собственных разработок оригинальных и воспроизводимых инновационных лекарственных средств, разработанных с участием ведущих НИИ стран СНГ и ЕС. Программа развития биотехнологического инновационного территориального кластера Пущино, сайт Минэкономразвития

ООО «НПЦ «ИБХ – РАН» зарегистрировано 16 февраля 2011 года по адресу: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 1 (это адрес ИБХ РАН). Совладельцы:

ООО «МАРБЛЕЛЮКС»г. Рига, ул. Бривибас 105-11, LV-1001 (ЛАТВИЯ)14 188 235,00 рублей

40% уставного капитала

ИБХ РАНг. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/1012 060 000,00

34% уставного капитала

ООО «Старт»г. Тюмень, ул. Салтыкова-Щедрина, д. 53, офис 1259 222 353,00

26% уставного капитала

Боровикова Екатерина

Современное фармпроизводство российского инсулина в новоуральске свердловская обл. сделано у нас

ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На  заводе в настоящее время работает более 300 человек.
Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна.

Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.

И хоть осознаешь, что там внутри все безопасно и производятся лекарства, все равно как-то не по себе.

Так чем же заняты на работе эти прекрасные глаза напротив?
Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

  • Рисунок1

А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).

Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года — свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.
А пока нам показали святая-святых — вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

Уральский полпред Игорь Холманских и сопровождающие лица слушают краткое описание рабочего процесса.

По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

«Живых» сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту.

Транспортер подходит к границе «стерильной» зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток.

Вместе  с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости «против шерсти» не пробраться.

Дальше ему предстоит пробежаться несколько метров по «нестерильной» зоне до следующего «стерилизатора».

Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель.

Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок — фасовка в транспортную тару. Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж — соглашения об этом уже подписаны.Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.Стоимость проекта строительства нового корпуса — 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. — лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного — около 450–500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.

Спасибо за внимание

  • Счетчик посещений Counter.CO.KZ — бесплатный счетчик на любой вкус!

Пролонгирующие добавки

Существуют инсулины продленного действия, биологическая активность которых продолжается в течение 8 – 42 часов (в зависимости от группы препарата). Такой эффект достигается, благодаря добавлению в инъекционный раствор специальных веществ – пролонгаторов. Чаще всего с этой целью применяется одно из таких соединений:

  • белки;
  • хлористые соли цинка.

Белки, которые продлевают действие лекарства, проходят детальную очистку и являются низкоаллергенными (например, протамин). Соли цинка также не оказывают отрицательного влияния ни на активность инсулина, ни на самочувствие человека.

Инсулин и аналоги

Качество инсулинов, производимых ИБХ РАН, подтвердил в телефонном разговоре с корреспондентом STRF.ru главный эндокринолог Департамента здравоохранения города Москвы профессор Михаил Анциферов. Восемь лет препаратами «Инсуран Р» и «Инсуран Н» пользуются около семи тысяч больных сахарным диабетом, и нареканий к нему нет. В Novo Nordisk инсулин ИБХ тоже считают качественным, но – уже устаревшим. Все отечественные производители выпускают только генно-инженерный инсулин, идентичный человеческому. Действие такого инсулина короткое, но его можно продлить, смешав с другими химическими веществами. В результате у российских производителей получается продукция двух видов: инсулин короткого и среднего действия.

Зарубежные фирмы, продолжая выпускать инсулин, идентичный человеческому, на протяжении 2000-х годов выводят на рынок его так называемые аналоги. Их создают изменением молекулы человеческого инсулина. Так получают инсулин очень короткого или же, наоборот, длительного беспикового действия. Они позволяют легче и гибче (а в случае препарата длительного действия – плавнее) управлять уровнем сахара в крови больного. Тем не менее инсулин, идентичный человеческому, занимает своё место во врачебной практике. Аналоги в два, а то и в три раза дороже «человеческого» инсулина. Их назначают в первую очередь детям и подросткам. В России над аналогами инсулина ведут работу ИБХ и «Национальные биотехнологии», но до производства дело пока не дошло. Таким образом, ниша, в которой российские производители конкурируют друг с другом и зарубежными коллегами, – это сегмент инсулина, идентичного человеческому, который составил в 2011 году 62,8% от всего рынка инсулина в России.

Премия

После этого Маклеод сделал доклад на заседании Ассоциации американских врачей, повернув дело так, будто открытие совершил он. При этом начал активно рекламировать препарат, благо связи для этого у него были. О роли Бантинга он умолчать все же не смог, но роль остальных ученых была сведена к минимуму. По этой причине Нобелевская премия за открытие инсулина была присуждена лишь ему и Бантингу.

С тем, что Маклеод получил премию, а Бест остался не у дел, Бастинг был категорически не согласен и прилюдно начал рассказывать о том, как именно проводились опыты, о роли Маклеода, не забыв упомянуть о том, какие палки в колеса вставлял именитый ученый. Огромный скандал привел к тому, что премию получать не поехал никто, а впоследствии она была разделена между четырьмя учеными: Бастинг поделился с Бестом, Маклеод – с Коллипом.

Диабет - советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Узнав о премии, французский ученый Грэй решил доказать, что он автор изобретения, для чего в присутствии свидетелей были вытащены его записки. Угомонился он лишь после того, как Герман Минковский, родившийся в Литве, что в том момент входила в состав России, но жил и работал в Германии, сказал о возможности привлечения француза к суду за то, что утаил сведения, которые могли спасти жизнь не одной тысяче людей.

Производство препарата

Производство инсулина начиная с 1926 года, поставлено на широкую ногу, его изготавливали ведущие фармацевтические компании, а в последнее время производить стали и в России. Сначала гормон изготавливали из поджелудочной железы крупного рогатого скота, но он часто вызывал аллергию, поскольку не совпадал с человеческим тремя аминокислотами.

Затем стали делать свиной инсулин (разница в одной аминокислоте), который человеческий организм усваивает лучше, но также возможна аллергия. Поэтому было принято решение изготавливать синтетический инсулин, который был бы полным аналогом человеческому. Здесь на помощь пришла генная инженерия, прежде всего биохимия.

Диабет - советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Чтобы получить инсулин, аминокислоты должны соединиться в строго определённом порядке (в противном случае можно получить молекулу, которая не имеет ничего общего с тем, что производит живой организм), что и было сделано в ходе экспериментов.

Через некоторое время с помощью генной инженерии и биохимии, ученые смогли организовать получение инсулина, поместив в специальную питательную среду штаммы дрожжей и генномодифицированные кишечные палочки, способные вырабатывать человеческий генноинженерный инсулин. Количество вырабатываемого вещества оказалось настолько велико, что ученые склоняются к мысли, что такое разведение гормона в скором времени полностью заменит инсулин животного происхождения.

Проходящее сквозь

К изобретению инсулина человечество подходило издалека

На странную и коварную болезнь, сопровождающуюся повышенным мочеиспусканием и, как следствие, постоянным обезвоживанием организма, повышенной жаждой, люди обратили внимание еще до нашей эры. Объяснения этому явлению давались самые различные и необыкновенные

В частности, в 201 году греческий доктор Аратеус Каппадокийский заявил, что налицо «расплавление мышечной ткани и кости и выделение с мочой». Ему же принадлежит название болезни – «диа-байно», то есть «проходящее сквозь». Имелась в виду, разумеется, жидкость, стремительно проходящая через организм.

Со временем установили связь этой болезни с повышенным содержанием сахара в организме. Но что это за связь и что с ней делать – никто не знал. Шли по простому пути: строгая и абсолютно безуглеводная диета.

Слово «диабет» звучало страшно. Жизнь заболевшего обычно ограничивалась максимум семью-восьмью годами. После чего он умирал – от осложнений диабета. И от истощения, которое отчасти было вызвано этой, казалось бы, спасительной диетой.

Впрочем, и эти годы были, мягко говоря, не лучшими. Московский купец Николай Варенцов писал о киевском купце Лазаре Бродском: «Бродский был диабетик… он, наживший громадные средства, желал пользоваться жизнью, а процент сахара в организме сажал его на строгий режим. Ему приходилось во всем себя сдерживать: ездить ежегодно в скучный санаторий Лимана, жить там месяц и более, исполнять все предписания доктора, и наконец сахар как бы исчезал. Но стоило ему приехать домой в Киев, где, как он рассказывал, имелся у него отличный повар-француз… как процент сахара опять появлялся, ежемесячно увеличиваясь. И Бродский, достигший всех возможностей, принужден был лишать себя всего».

По иронии судьбы Лазарь Израилевич был одним из крупнейших в Российской империи производителем сахара, на котором и сколотил капитал.

Газеты при этом  пестрили сообщениями вовсе не духоподъемного характера.

Диабет - советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Ян Стен, «Визит доктора». Изображение с сайта diapedia.org

«На днях скончалась артистка Н.Бутце, которую одна из представительниц… секты уговорила прекратить очень успешное лечение зачатков сахарной болезни и ограничиться ее молитвами».

«За последнее время в Москве сильно распространились заболевания диабетом (сахарной болезнью), и преимущественно среди интеллигенции. Заболевает даже много врачей. Болезнь поддается весьма трудно обычному лечению и в возрасте до 30 лет кончается иногда печальным исходом».

Этот всплеск заболеваний связывали с революционными событиями 1905 года и соответствующим стрессом.

В 1906 году болезнь диагностировали у Шаляпина. Впоследствии именно диабет стал одной из причин невозвращения Федора Ивановича в СССР – ему якобы требовалось заграничное лечение.

Герой романа Горького «Жизнь Клима Самгина» делится медицинскими познаниями: «При диабете полезен коньяк, при расстройстве кишечника – черносмородиновая».

В 1915 году поэт Александр Тиняков посвящает своему другу критику Генриху Таставену, умершему от диабета в 35-летнем возрасте страшное стихотворение:

Смерть играет со мной в роковую игру,
Давит горло рукой беспощадной,
И я знаю, что я через месяц умру:
Стану грязью червивой и смрадной.

Будет рай или ад? Я воскресну иль нет?
Все равно: одинаково глупо!
У меня диабет, у меня диабет, –
Ад и рай безразличный для трупа!

Аркадий же Аверченко, напротив, позволял себе поиздеваться над болезнью:

«Чугунов. Диабет у меня.

Гендельман (пересаживается поближе к Чугунову и, сдвинув котелок на затылок, восторженно говорит). Смотрите на него. У него диабет, а он молчит! А много у вас диабета?

Чугунов. Что значит – много? Сколько следует!»

И в том же 1915 году болезнь вдруг оказалась полностью побеждена: «Journal of Medical Sciences сообщает об открытии способа радикального излечения от сахарной болезни… Основным лекарством, употребляемым при лечении, является двууглекислая сода с небольшой примесью соли».

Здесь, что называется, без комментариев.

Нужен ли России российский инсулин

Однозначного ответа на этот вопрос не существует. Корреспонденты STRF.ru опросили несколько экспертов, из которых не все выразили желание поделиться своим мнением публично.

Один из высокопоставленных чиновников РАМН и руководитель одного из ведущих отраслевых НИИ, пожелавшие остаться анонимными, в личной беседе с корреспондентом STRF.ru в марте и мае этого года соответственно, категорично утверждают, что наличие собственного инсулинового производства – жизненно важный вопрос национальной безопасности нашей страны. Трое из опрошенных корреспондентом STRF.ru экспертов – двое упомянутых выше и один представитель крупной фармкомпании – причины неудач российских производителей видят в коррумпированности инсулинового рынка, который зарубежные производители захватили и держат, подкупая врачей и чиновников. Такие беседы обычно ведутся не для печати и без доказательств. Поэтому принять на веру подобные утверждения трудно, но справедливости ради нужно отметить, что они есть.

Представители зарубежных компаний, как и можно было бы ожидать, придерживаются противоположного мнения. Рудигер Вагнер, директор по продажам компании SCHOTT Pharmaceutical Packaging в России и СНГ, которая производит картриджи для шприц-ручек и другую первичную упаковку, дал комментарий STRF.ru по электронной почте в апреле 2012 года. Он полагает, что наличие локального инсулинового производства полного цикла не обязательно для страны, тем более что «находить и разрабатывать решения, которые не защищены патентами других компаний, становится всё сложнее». Поэтому, на его взгляд, «нет необходимости каждой стране настаивать на развитии своего собственного производства».

Вадим Покровский, старший научный сотрудник РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, который побеседовал с корреспондентом STRF.ru на конференции «Кластеры как инструмент инновационного развития наукоградов» в Пущино в феврале этого года, тоже не разделяет истерии по поводу национальной безопасности. Он считает, что России нужно делать ставку не на погоню за западным производителем, а на специализацию в наиболее перспективных именно для нашей страны областях. Немногие страны могут предоставить привлекательные условия для инвестиций в крупнотоннажное производство субстанций. Кроме того, копирование зарубежного опыта и технологий не всегда даёт столь же эффективный результат, а пока российские разработчики будут концентрироваться на воспроизведении известных препаратов, их зарубежными коллегами будут выведены на рынок новые лекарства.

По словам Сергея Смирнова, главы российского представительства Novo Nordisk, с которым корреспондент STRF.ru беседовал в апреле в Калуге на пресс-конференции по поводу начала строительства завода по выпуску инсулина, экономической потребности в собственном производстве препарата в России нет. Производство российского инсулина из отечественной субстанции может, за счёт меньших масштабов, оказаться менее выгодным, чем закупка готового препарата или его производство из привозной субстанции. Но поскольку в нашей стране есть учёные, которые уже разработали технологии получения инсулина, российские производители нужны затем, чтобы эти разработки, а также накопленные знания и опыт были востребованы. А потом опыт производства инсулина может пригодиться и при выпуске другой биотехнологической продукции.

Я лечу его инсулином

Инсулин, однако, постепенно совершенствуется, инъекции становятся делом привычным. Но его использование все еще сопряжено с определенными сложностями.

Доктор в романе Сименона «Револьвер Мегрэ» говорит о своем пациенте: «Вот уже десять лет, как он страдает диабетом… Я лечу его инсулином. Он сам себе делает инъекции, я его научил. Он всегда носит с собой маленькие складные весы, чтобы взвешивать пищу, если ему случается обедать вне дома. При применении инсулина это имеет большое значение».

Роман датирован 1952 годом. В то время не было ни тестовых полосок, позволяющих определять уровень сахара, ни специальных инсулиновых шприцев. Инъекции были действительно инъекциями, в самом что ни на есть допотопном смысле этого слова – с кипячением шприца и прочей соответствующей атрибутикой.

Первые пластиковые одноразовые шприцы стали производить лишь в 1961 году. А так называемые «шприц-ручки», вмещающие в себе недельную дозу инсулина и позволяющие делать его инъекции абсолютно в любых условиях, появились в 1985 году.

Интересно, что ее создатели получили премию не в области медицины, а в области дизайна. И не Нобелевскую – одну из датских премий.

Диабет - советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Лабораторный блокнот Фредерика Сенгера. Фото с сайта whatisbiotechnology.org

В 1958 году британский молекулярный биолог Фредерик Сенгер получает Нобелевскую премию за определение точной последовательности аминокислот, образующих молекулу инсулина. А спустя некоторое время очередная «инсулиновая» Нобелевская премия достается британской даме – химику Дороти Мэри Кроуфут-Ходжкинс.

Она сумела описать пространственное строение молекулы инсулина.

В 1978 году с помощью генной инженерии получен первый человеческий инсулин.

Наконец-то он полностью соответствует по своему составу тому, что вырабатывает человеческая поджелудочная железа. Аллергии практически исчезают. Но все равно остается немало проблем.

И только в 1987 году начали синтезировать человеческий инсулин в промышленных масштабах и практически в неограниченном количестве. Железы животных для этого не требовались – снадобье стали готовить с помощью дрожжей.

Диабет - советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Лаборатория Бентинга и Беста в Университете Торонто. Фото с сайта wikipedia.org

Источники

  • http://lekhar.ru/lekarstva/diabeticheskie-sredstva/iz-chego-delajut-insulin/
  • http://diabetiko.ru/raznoe/chego-proizvodyat
  • https://ogormonah.ru/preparaty/otkryitie-insulina.html
  • http://www.aif.ru/health/life/v_poiskah_lekarstva_ot_diabeta_kto_i_kogda_otkryl_insulin
  • https://www.miloserdie.ru/article/insulin-zahvatyvayushhaya-istoriya-velikogo-izobreteniya/

Сложности инсулинового рынка

Оставшись с введением системы дополнительного лекарственного обеспечения без обещанного госзаказа на инсулин, ИБХ всё же стабильно поставляет препарат Департаменту здравоохранения Москвы и не может расширить сферу своих поставок.

Виктор Дмитриев: «Мы надеемся, что перенос производства, начинающийся с упаковки, должен продолжиться созданием производств полного цикла и завершиться развитием R&D-технологий»

Сложность инсулинового рынка в том, что препарат распространяется практически полностью в системе госзакупок. Лекарства в этой системе закупаются по МНН (международному непатентованному наименованию) – все, кроме инсулина и циклоспорина, которые можно заказывать по торговому наименованию. Соответствующие разъяснения Минэкономразвития РФ, Минздравсоцразвития РФ и ФАС дали в совместном письме «О применении норм Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения».

Российские производители стоят за то, чтобы инсулин закупался по непатентованному наименованию, как и другие лекарства. Статистика закупок инсулина по регионам позволяет Петру Родионову, члену совета директоров компании «Национальные биотехнологии», утверждать, что регионы закупают инсулин разных производителей, постоянно их меняя, а стало быть, на самом деле закупка инсулина по торговому наименованию – это забота не о здоровье людей, а о чисто коммерческих интересах участников рынка. Он видит задачу, стоящую перед российскими производителями, как «перелом всей системы государственных закупок, сложившейся в области инсулинового обеспечения». Если систему удастся «переломить», статус российского производителя для иностранных компаний будет не лишним: на лекарственном рынке действуют преференции, которые делают продажу отечественных препаратов более выгодной по сравнению с аналогичными иностранными лекарствами.

Нобелевка хорошо делится на четыре

Диабет - советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Фредерик Бантинг и его ассистент Чарльз Бест, 1924 год. Фото с сайта wikipedia.org

Бинго? Ничего подобного. Исследованиями вплотную занялись канадские ученые Фредерик Бантинг и шотландский врач Джон Маклеод. Но дело шло медленно. Прошел еще 21 год, прежде чем Маклеод и канадский биохимик Джеймс Коллип получили первый инсулин.

Как и положено настоящим ученым, они первым делом вкатили себе по десять кубиков нового снадобья. Вроде бы остались живы. И 11 января 1922 года им предоставили первого настоящего пациента, четырнадцатилетнего Леонарда Томпсона. С ним все было не так славно.

Ослабленный болезнью организм отреагировал на инъекцию сильной аллергией. Выяснилось, что инсулин не был достаточно очищен. И спустя 12 дней инъекцию повторили.

На сей раз все обошлось удачно. Диабет перестал прогрессировать, мальчик начал прибавлять в весе. И в 1923 году Бантинг и Маклеод получили первую Нобелевскую премию за изобретение инсулина, которую честно разделили с Коллипом и ассистентом Бантинга Чарльзом Бестом.

В Торонто, где проводились исследования, сразу же съехалось множество больных со всего мира. Каждый мечтал о спасительном уколе. И в том же 1923 году фармацевтическая фирма Eli Lilly and Company приступает к промышленному производству инсулина под торговой маркой «Илетин». Но праздновать окончательную победу еще рано.

Если до изобретения инсулина люди страдали от диабета, то начиная с 1923 года стали страдать от побочных эффектов инъекций. Плохо очищенный инсулин, полученный из поджелудочных желез крупного рогатого скота – сначала коров, а потом и свиней,  провоцировал страшные аллергии, кожа в месте укола начинала гноиться, появлялись болезненные утолщения. В ход шли рыбы, и даже киты, но и те не были панацеей.

К тому же инсулином пытались лечить диабет и первого, и второго типа. Хотя механизмы у них абсолютно разные: в одном случае железа перестает вырабатывать инсулин, а в другом выходят из строя средства его доставки.

При этом диабет первого типа встречается лишь у 5 процентов – 95 процентов приходится на тип два. Во втором случае нужны другие препараты, сахароснижающие. Но об этом пока что не знают.

Только в 1936 году датскому ученому Гансу Христиану Хагедорну удается получить инсулин пролонгированного действия. Ранее требовалось сопровождать инъекцией любой кусок, что, разумеется, никто не делал; в таком случае на коже пациента просто не осталось бы живого места. Изобретение Хагедорна позволило сильно уменьшить количество инъекций.

А сахароснижающие таблетки, помогающие бороться с диабетом второго типа, появились лишь в 1956 году.

Диабет - советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Чарльз Бест с ассистентом, 1950-е гг. Институт Чарльза Беста, Торонто. Фото с сайта thecanadianencyclopedia.ca

Мухи накладывают вето

Диабет - советы и рекомендацииПроизводство инсулина в россии

Физиолог Оскар Минковски. Фото с сайта wikipedia.org

Еще в 1869 году берлинский студент Пауль Лангерганс, пробуя новый микроскоп, случайно обратил внимание на некие ранее неизвестные клетки в поджелудочной железе. Впоследствии они получат название «островков Лангерганса»

Надо сказать, что Лангерганс не заслужил этого совершенно: он описал их как «маленькие клетки почти однородного содержимого, многоугольной формы, с круглыми ядрами без нуклеолей, большей частью расположенные вместе парами или небольшими группами» —  и дальше не продвинулся.

Только спустя несколько лет Эдуард Лагус предположил, что эти самые клетки выделяют фермент, участвующий в пищеварительном процессе. А в 1889 году физиолог Оскар Минковски решил опровергнуть коллегу Лагуса и доказать, что в нем вообще не участвует поджелудочная железа.

Эксперимент удался. Собаки, у которых удалили железу, прекрасно, с аппетитом ели, их не тошнило, кишечник работал нормально. Да, они стали много пить воды, но это ж хорошо. Да, они сделались вялыми и сонными, но это же нормально – после полостной-то операции.

Минковски в мыслях представлял свой собственный триумф в научном обществе, но тут его слуга случайно обратил внимание, что на мочу тех собак слетаются мухи. Мухи слетались на сладкое

Триумф отменялся

Мухи слетались на сладкое. Триумф отменялся.

В 1900 году русский ученый Леонид Соболев решил связать поджелудочную железу с диабетом. Эксперименты подтвердили эту связь. Он же предложил использовать поджелудочные железы животных для получения лекарства против диабета.

И спустя год его коллега Евгений Опи окончательно установил, что «сахарный диабет… обусловлен разрушением островков поджелудочной железы и возникает только когда эти тельца частично или полностью разрушены».

Источники для получения гормона

Производство инсулина – сложный процесс, основным компонентом является:

  • Сырье животного происхождения. Получение необходимых компонентов осуществляется в результате обработки поджелудочной железы КРС и свиней. В бычьем имеется три «ненужных» аминокислоты, которые по структуре отличаются от человеческой. Именно поэтому могут провоцировать развитие стойкой аллергии. Свиной гормон поджелудочной железы отличается лишь 1 аминокислотой в сравнении со структурой человеческого, поэтому считается более безопасным. Чем лучше будет очищен биологический продукт, тем меньше вызовет негативных реакций.
  • Человеческие ресурсы. Лекарство из этой группы изготовляется по очень сложным технологиям. Некоторые фармацевтические концерны нашли способ изготовления инсулина с использованием специфических бактерий. Также довольно распространенными являются способы ферментативной трансформации с целью изготовления полусинтетических гормональных средств. Существует и другая технология, которая подразумевает применение инновационного метода в генной инженерии, его результатом является получения особых ДНК-рекомбинантных составов с инсулином.